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传统中药企业布局前沿创新药:创新还是炒作?

政策调剂、业绩下滑使得很多传统药企,尤其是中药企业,纷繁寻求未来新的营业增长点,将立异药研发视为“新赛道”。这究竟是颠覆自我的真立异?照样本钱市场的一番炒作?业内对此也颇有争辩。

11月14日,红日药业通告密布收到药监局的临床试验看护书,称其陈诉的立异药口服PD-L1药物艾姆地芬片相符药物临床试验审评审批的有关要求,获准开展实体肿瘤的临床试验,并将于近期开展临床试验,引起了业内广泛关注。

将PD-1/PD-L1做成口服制剂?听起来很玄幻,事实上在业内并不是什么新鲜事。早在2017年10月,杭州阿诺生物就从中国医学科学院药物钻研所引进了口服PD-1/PD-L1抑制剂项目;在AACR2019上,再极医药公布了其口服PD-L1抑制剂在人源化的肿瘤模型中与阿斯利康的PD-L1抗体药物Durvalumab进行头仇家的对照数据。

举世在研的PD-1/PD-L1小分子药物

滥觞:医药魔方NextPharma

公开资料显示,红日药业是一家中药发迹的药企,其主打产品是血必净打针液近些年受政策冲击较大年夜。只管该公司公布了海内首个口服PD-L1进入临床的好消息,但从二级市场的体现来看,红日药业的股价并未呈现显着涨幅。以致多位专业人士表示“口服PD-L1根本不work,此番举措便是瞎折腾。”在笔者看来,究竟是否管用,还必要看该项目的后续进展以及公布的临床数据。

除了红日药业,越来越多的传统中药企业转型小分子化学药物以致是单抗、双抗、细胞疗法等生物制品的新药开拓。然则受制于这类企业的原有基因和资本,完全自立开拓并不太现实,它们多是借用外力结构前沿立异药。以下是近来两年中药企业公开结构前沿立异药的部分案例。

云南白药基石投资中国抗体

云南白药有药品、康健品、中药资本和医药商业四大年夜营业板块,此中药品板块以止血镇痛、消肿化瘀的云南白药系列产品(如云南白药气雾剂、云南白药膏、云南白药创可贴等)为主,外加其他补益气血、心脑血管特色天然药物,是夷易近间美誉度较高的中药品牌。

跟着医保支付压力增大年夜,未来医保支付将会倾向于治疗效果明确的药品品种,而中药打针剂、帮助用药在医保支付中会响应削减。传统中药企业的“品牌驱动营销”市场策略也受到影响,病院端中药处方药面临较大年夜压力,云南白药的业绩呈现下滑。该公司2019年半年报表露,其医药工业的业务收入和毛利率同比增长皆为负数,同时研发人才的短缺已经成为制约该公司等传统药企研发的“短板”。让人意外的是,在非主营营业中,云南白药的过半利润来自投资收益。投资,对付云南白药而言或许是个不错的增值路径。

2019年10月25日晚间,云南白药看护布告计划应用自有资金5000万美元(约合3.5亿元人夷易近币),以基石投资者的身份介入认购中国抗体在喷鼻港联合买卖营业所首次公开发行的股份,并响应签署《基石投资协议》。据公开资料显示,这是云南白药首次大年夜额投资立异药企业。

看护布告称,为前进其资金使用效率,更好的借助本钱市场上风推动公司的计谋结构、匆匆进整体计谋目标的实现,加速公司国际化进程,云南白药基石投资中国抗体有利于充分使用自有闲置资金,加强其在生物医药领域的结构,前进资金使用效率以及综合竞争实力。

令人遗憾的是,中国抗体一上市便蒙受破发,股价一起走低,云南白药的投资的资金短期内也是缩水近4成。

喷鼻雪制药结构细胞治疗

自从FDA在2017年连续批了2款细胞治疗产品,细胞治疗技巧就占上了风口,各路企业纷繁结构,包括房地产商三胞集团收购美国细胞治疗Dendreon公司100%的股权。与此同时,也有中药企业看上了细胞疗法的风口。

喷鼻雪制药,主营营业为今世中药及中药饮片的研发、临盆与贩卖,辅之医疗东西、保健用品、软饮料、少量西药产品及医药流畅等营业,主要产品有抗病毒口服液、板蓝根颗粒、橘红系列中成药及中药饮片等。

然则在2018年财报中,喷鼻雪制药表露称其正以“精准系统免疫治疗”为主线组织开展基因检测诊断、免疫细胞治疗技巧、干细胞领域等相关钻研事情。

2019/3/21,喷鼻雪制药发布子公司喷鼻雪精准医疗向国家药品监督治理局提交的TAEST16001打针液新药临床注册申请已得到海内首个TCR-T临床试验许可。

2019/6/10,喷鼻雪精准医疗与金斯瑞签订了CDMO相助协议,双方姑息细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本临盆等方面展开相助。

TCR-T疗法因此修饰T细胞为根基的肿瘤过继免疫治疗措施,可以凭借其对肿瘤特异性抗原的高亲和性识别能力,在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。今朝举世尚未有TCR-T细胞产品上市的先例,喷鼻雪制药能否在该领域攻陷一城?

九芝堂结构干细胞财产

九芝堂前身“劳九芝堂药铺”,起源于清顺治七年,主营中成药的研发、临盆和贩卖等营业,其全资子公司牡丹江友搏药业主要临盆小容量打针剂、片剂,胶囊剂(含中药提取),主要产品有疏血通打针液和复方降脂片。其他品种还包括、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、安宫牛黄丸等有名中药。

该公司Q3季报显示,九芝堂前3季度营收23.51亿元(-7.69%),归属上市公司股东的净利润1.88亿元(-43.54%)。其营收利润双双下降的缘故原由:一方面与支柱性产品疏血通打针液被2017年医保列为“限二级以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者应用”有关;另一方面与驴胶补血颗粒和六味地黄丸短缺强劲增长动力相关。

面对传统营业逆境和市场猛烈竞争,九芝堂也在钻营转型,干细胞领域便是其探索的新偏向。早在2018年5月15日,九芝堂就看护布告称,其经由过程与北京纳兰德投资基金和优先级有限合股人,合营出资设立并购基金,以增资的要领向干细胞公司Stemedica投资7000万美元,持有后者增资扩股后51%股权。

据公开消息,今朝九芝堂美科正在北京大年夜兴区扶植相符美国和欧盟cGMP标准的同种异体干细胞临盆园地,将用于人骨髓间充质干细胞和神经干细胞临盆。

同时该公司并购基金投资的九芝堂美科(北京)细胞技巧有限公司与哈萨克斯坦境内 LLP “ALTACO-XXI”公司在霍尔果斯的九芝堂- ALTACO干细胞国际医疗中间已于2019年9月7日起正式运营。

九芝堂以致表示将与海内顶级病院相助开展多中间临床试验,计划在美国Stemedica公司临床试验结果的根基上,针对神经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床钻研,终极推动干细胞药物早日在海内上市。

虽然已经建立了相关的医疗中间,但九芝堂真正转向与主营营业关系不大年夜的干细胞药物开拓,可能还必要一段光阴察看。

步长制药结构PD-1、双抗等生物药

步长制药因斯坦福招生丑闻、近来爆出的花大年夜额删稿事故让人“大年夜跌眼镜”,激发一片哗然。同季节人弗成思议的是,该公司主要产品为丹红打针液、脑心通胶囊、稳心颗粒等,在中药打针剂受限的环境下,步长制药前3季度营收、利润皆增幅跨越10%。

Q3季报显示:该公司前3季度业务收入达102.42亿元(+10.29%),归属于上市公司股东的净利润为13.5亿元(+10.97%)。

在2018年的财报中,该公司称为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变更,近年来在化药与生物药方面积极结构,培植出了多个化药类型打针液和口服液产品。

2018年9月10日,步长制药宣布了《关于公司生物制药计谋筹划的看护布告》,称其在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人夷易近币。其在研生物药品中有10种,估计上市光阴最早为2021年,最迟为2029年。

就在该看护布告宣布的前2个月(2018年7月12日),步长医药看护布告称其全资子公司山东丹红制药与美国瑞美德生物医药签订两项《技巧开拓和项目让渡条约》,引进了由后者开拓的PD1单抗REMD-288以及PD-L1单抗REMD-290,并与山东丹红与上海衍绎签订《技巧相助开拓条约》,拟相助开拓CD19×CD3 Fc 双特异性抗体分子B-193。

不过近来的半年报及季报中,步长制药仅提到今朝10种生物药正在研发阶段,部分项目已进入临床II期或III期阶段,并未表露这些引进项目的详细进展。

前沿立异药已经成为了21世纪立异最为生动、成长最为迅猛、前景最为灼烁的新兴财产,也有别于传统中药,对技巧水平要求加倍严苛。对付上述药企在一些前沿立异药领域的结构,你是若何看待的呢?

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